“福布斯中国”高度评价【基准医疗甲基化泛癌检测产品】，基准医疗早期癌症整体解决布局呼之欲出

2021-11-29

ForbesChina（福布斯中国）近期高度评价基准医疗（AnchorDx）与美国著名上市基因公司Twist Bioscience（TWIST）联合开发的泛癌种甲基化产品【拓维思特-基准甲基化泛癌检测】为“中国利器”，指出：“这款甲基化泛癌检测产品具备覆盖面更广、数据分析更准、检测效率更高等优点，可确保在大规模筛查应用中具备稳定均一的高性能”。

(点击文末“阅读原文”访问福布斯报道）

此前BioWorld^[1]与早筛网也进行了相关报道（点击访问早筛网报道），引起国内外科研与工业界的关注与热议。基准医疗与Twist的跨洋合作，优势互补，突破创新，不仅填补了泛癌甲基化液体活检的国际市场空白，更成为了行业间国际合作的典范。

福布斯中国同时指出：“我国每年恶性肿瘤的医疗花费超过2,200亿元，已成为家庭与医保基金的重要支出。根据Frost&Sullivan发布报告数据显示，预计2023年中国治疗癌症的费用会增加到3,517亿美元，2030年则会增长至5,920亿美元。”可见，如果能够实现大面积癌症早筛、早诊与早治，将会对癌症的诊疗体系带来变革。

基准医疗作为中国首家将ctDNA甲基化高通量测序技术用于肿瘤早诊的公司并非偶然，其创始人范建兵博士拥有近30年从事人类基因组学、基因芯片(Microarrays)及高通量测序技术开发的经验，并早在2006年便发表第一篇高通量DNA甲基化分析方法的文章^[2]。正是依托扎实先进的底层技术基础，基准医疗有着强大的早筛早诊技术和产品持续开发与创新能力，并以“早期癌症整体解决”的思路布局一系列产品，更是坚持通过真实世界深度临床验证，不断开发和打磨高性能的、贯穿“早筛、早诊与早治”的全球原创产品线，以期能够服务更多有需求的普通百姓。

以下为基准医疗早检领域的部分已上市或已公开发表的产品分享：

先精后全，以“单癌种”成就“泛癌种”

在癌症早筛领域，存在两种不同的策略。一种是Top-down策略，以美国GRAIL公司为代表，即开发覆盖“全”癌种的早筛检测；第二种是Bottom-up策略，以基准医疗为例，即开发单个或少数几种高发癌种的早筛检测，并在不同癌种的检测方法之间保留着可以简便组合的灵活性。

Top-down策略可以覆盖整个癌症的早筛市场，但可能存在性能比较差的缺点，因为在同一检测条件下，很难兼顾到不同癌症检测的不同需求。另外，要完成真正意义上的所有50多个癌种检测的临床验证，需要庞大的组织机构、巨大的人力物力财力、漫长的时间。Bottom-up策略可以更精准地针对特定的一种或几种高发癌症，开发周期短，性能会相对比较好一些。

基于“一管血“和”一管尿”策略，覆盖70%高发癌种

以“一管血”覆盖技术难度大的肺癌、乳腺癌以及消化系统癌症从筛查到诊治的整体解决方案，并同步实现基于血液的多癌种早筛；以“一管尿”覆盖整个泌尿系统癌症的早检与复发监测。

“一管血”以肺癌为例，基准医疗的肺癌早诊产品PulmoSeek^TM Plus已开展目前全球规模最大、进展最迅速的前瞻性、多中心肺癌早检临床试验——“钟声计划”。已按计划完成全部10,560例受试者入组，有序展开后续随访研究；基线数据已完成清理、锁定及统计学分析——清晰勾勒出中国肺结节阳性人群的典型"肖像"；已有近3,000例受试者完成研究出组(含随访满三年)；在数百例样本中完成了PulmoSeek^TM Plus的独立验证，证实该诊断模型具有优异的泛化性能，相关验证数据将择期公布！同时，PulmoSeek^TMPlus的技术成果也入选世界肺癌大会（WCLC），得到全球专家学者的广泛关注与认可。此外，基准医疗在乳腺癌和消化系统癌症方面的产品开发也有喜人进展。

“一管尿”以膀胱癌为例，基准医疗的膀胱癌早检产品UriFind^®是最先面市的一个产品。UriFind^®具备性能卓越、无痛无创、操作简便、漏诊风险低的特点，真正解决了膀胱癌早期检测手段的临床痛点，为临床医生提供了让更多大众易于接受的筛查手段^[3]。此外，UriFind^®更是中国首个获得美国FDA“突破性医疗器械”认定的膀胱癌液体活检产品，并将于2022年启动美国IVD注册临床试验，以实现基准医疗产品全球化的布局。目前其它基于尿液的产品开发工作也在稳步推进中。

单个癌种多产品“协同”布局策略

ctDNA甲基化高通量测序与影像组学“王炸组合”

基准医疗全球首个性能出色的肺结节“基因检测与影像AI”多学科综合诊断模型PulmoSeek^TM Plus，是液体活检与人工智能交叉领域的重磅突破，可实现对肺结节的良恶性鉴别诊断+高风险肺结节的肺腺癌浸润程度预分期，将作为肺结节多学科综合诊疗（MDT）决策参考依据之一，帮助医生为患者选择和制订更合适的诊疗方案。此产品由广州医科大学附属第一医院胸外科主任/国家呼吸医学中心主任/广州呼吸健康研究院院长何建行教授在国际肺癌研究协会（IASLC）主办的2021年世界肺癌大会中做了口头报告；并在2021中国大健康产业峰会中入选“年度十大优秀癌症整体解决方案”。

多个技术手段“协同侦察”，让早期肺癌无所遁形

基准医疗与华西医院李为民院长、刘丹教授团队合作，开发出肺泡灌洗液（BALF）的检测产品^[4]。BALF也是一种肺结节良恶性鉴别的产品，与PulmoSeek^TMPlus不同的是，肺泡灌洗液为经过纤维支气管镜的微创检测，其可用于少数PulmoSeek^TM Plus无法鉴别的肺结节。通过严谨的临床验证，此款产品的检测性能显著优于目前市面类似产品。

工欲善其事,必先利其器。在产品开发全流程中，基准医疗不管是在寻找早期肿瘤标志物、诊断模型构建与验证、大规模前瞻性泛化性能验证中，都遵循最严谨的科学精神。基准医疗将始终贯彻从“卫生经济学的角度”出发，本着“可用性符合患者的最大利益”的初心，不断地优化产品性能及检测方法，提高性价比，最终实现让产品惠及普通民众，助力建设“健康中国2030”。

参考文献及报道

1.BioWorld 报道：https://www.bioworld.com/articles/512343-twist-and-anchordx-co-launch-pan-cancer-detection-solution-globally?v=preview

2.Bibikova M, Lin Z, Zhou L, Chudin E, Garcia EW, Wu B,Doucet D, Thomas NJ, Wang Y, Vollmer E: High-throughput DNA methylationprofiling using universal bead arrays. Genome research 2006, 16(3):383-393.

3.ChenX, Zhang J, Ruan W, Huang M, Wang C, Wang H, Jiang Z, Wang S, Liu Z, Liu C: UrineDNA methylation assay enables early detection and recurrence monitoring forbladder cancer. The Journal of clinical investigation 2020, 130(12).

4.LiL, Ye Z, Yang S, Yang H, Jin J, Zhu Y, Tao J, Chen S, Xu J, Liu Y et al: Diagnosisof pulmonary nodules by DNA methylation analysis in bronchoalveolar lavagefluids. Clin Epigenetics 2021, 13(1):185.

关于基准医疗

引领精准医疗，造福千家万户

基准医疗成立于2015年，是一家国际领先的采用甲基化高通量测序进行癌症早筛早诊产品开发的公司。创始人范建兵博士是基因检测领域的国际领军人物，拥有近30年从事人类基因组学、基因芯片(Microarrays)及高通量测序技术开发的经验。基准医疗是国內首家将ctDNA甲基化高通量测序技术用于肿瘤早诊的企业，并自主构建了全球最大的中国人群癌症早期甲基化数据库。

自创立以来，基准医疗一直致力于自主开发真正具备临床价值的单癌种、多癌种乃至泛癌种早筛早诊产品，产品管线覆盖了包括肺癌、乳腺癌、消化道癌症和泌尿系统癌症在内的超过70%高发癌种。此外，基准医疗还自主打造以肺癌早筛早诊和治疗为中心的大数据和人工智能平台。

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